药学论文_国际医疗器械监管机构论坛患者

来源：中国医疗器械杂志 【在线投稿】栏目：期刊导读时间：2022年09月28日 19:31:53

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摘要：文章摘要:目的通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）患者登记项目指南文件，为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件

文章摘要:目的通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）患者登记项目指南文件，为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则，通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等。结果医疗器械患者登记研究是主动监测的一种，可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充，使医疗器械相关的多方获益。结论应积极推动建立患者登记研究合作，服务医疗器械上市后监测。